El/La Especialista de Control de Calidad es responsable de actuar como referente técnico en los procesos de Control de Calidad dentro del sitio de manufactura. Esta posición proporcioorientación técnica, apoya las operaciones del laboratorio y garantiza el cumplimiento de los estándares de calidad, procedimientos internos y requisitos regulatorios aplicables.

Responsabilidades Principales

• Liderar y supervisar las actividades diarias de dos Técnicos de Control de Calidad.
• Brindar soporte y asesoría técnica en procesos de Control de Calidad, métodos de prueba y prácticas de laboratorio.
• Participar en la implementación, validación y mejora continua de técnicas de análisis y metodologías de prueba.
• Colaborar con equipos multidisciplinarios para desarrollar, actualizar y mantener Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) relacionados con Control de Calidad.
• Ejecutar y apoyar actividades de laboratorio, incluyendo el manejo y análisis de muestras biológicas cuando sea requerido.
• Realizar inspecciones, pruebas y actividades de liberación de materias primas, componentes, productos en proceso y productos terminados, de acuerdo con las especificaciones establecidas.
• Garantizar la correcta documentación de resultados, registros de calidad y cumplimiento de los requisitos de control documental.
• Participar en investigaciones de no conformidades, análisis de causa raíz e implementación de acciones correctivas y preventivas.
• Colaborar en auditorías internas y externas relacionadas con los procesos de Control de Calidad y el Sistema de Gestión de Calidad.
• Asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
• Promover iniciativas de mejora continua para fortalecer la eficiencia del laboratorio, la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio.

Requisitos Indispensables

Educación

• Licenciatura en Ciencias Biológicas, Química, Bioquímica o disciplina científica relacionada.

Experiencia

• Mínimo 3 años de experiencia en laboratorios de Control de Calidad, pruebas analíticas o entornos de laboratorio.
• Experiencia comprobable trabajando bajo lineamientos de GLP y GMP.
• Experiencia en industrias reguladas como dispositivos médicos, diagnóstico in vitro (IVD), farmacéutica o similares es altamente deseable.
• Disponibilidad y capacidad para manipular muestras sanguíneas y realizar pruebas relacionadas con glucosa u otros análisis biológicos.
• Experiencia o certificación en flebotomía es deseable.

Conocimientos, Habilidades y Competencias

• Sólido conocimiento de sistemas de Control de Calidad, operaciones de laboratorio y metodologías de prueba.
• Capacidad para interpretar especificaciones técnicas, requisitos de calidad y procedimientos de análisis.
• Conocimiento de técnicas de muestreo, control documental e investigaciones de causa raíz.
• Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.
• Manejo de Microsoft Office y sistemas de documentación de calidad.
• Alta capacidad de organización, atención al detalle y manejo preciso de registros.
• Capacidad para liderar actividades técnicas, brindar orientación al equipo e impulsar mejoras de procesos.

Idiomas

• Inglés avanzado deseable; nivel intermedio sólido requerido como mínimo.
• Capacidad para comprender, redactar y comunicar información técnica y operativa de manera efectiva.
• Habilidad para participar en reuniones, presentar información y colaborar con equipos internacionales en inglés.
• Dominio de inglés y español es altamente deseable.